अमेरिकी स्वास्थ्य विभाग 23andMe को धमकी देता है

अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के तहत एफडीए (खाद्य और औषधि प्रशासन) ने 23andMe स्टार्टअप के कार्यकारी निदेशक एन वोज्स्की को एक पत्र प्रकाशित किया, जिसमें निर्धारित कार्रवाई को पूरा नहीं करने के कानूनी परिणामों की चेतावनी दी गई थी।

अधिकारियों ने चेतावनी दी कि व्यक्तिगत जीनोम का विश्लेषण एक चिकित्सा गतिविधि है, और उचित अनुमति के बिना काम संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम) का उल्लंघन करता है। विशेष रूप से, कंपनी एक व्यक्तिगत जीनोटाइपिंग सेवा (पीजीएस) की सेवाएं प्रदान करती है, जिसके ढांचे के तहत यह 254 बीमारियों और स्थितियों की उपस्थिति या अनुपस्थिति पर एक व्यक्तिगत रिपोर्ट प्रदान करती है, जिसमें "वंशानुगत बीमारियों", "स्वास्थ्य जोखिम" और "दवाओं की प्रतिक्रिया" जैसी विषयगत श्रेणियां शामिल हैं। । उसी समय, पीजीएस को मधुमेह, कोरोनरी हृदय रोग और स्तन कैंसर जैसी गंभीर बीमारियों के जोखिम की प्रारंभिक चेतावनी के लिए एक साधन के रूप में तैनात किया गया है। डीएनए विश्लेषण अज्ञात रिश्तेदारों को खोजने में मदद करता है, वंशावली का निर्धारण करता है, उनके आनुवंशिक मार्करों के बारे में नई जानकारी प्राप्त करता है क्योंकि वे वैज्ञानिक समुदाय द्वारा व्याख्या की जाती हैं।

एफडीए का मानना ​​है कि अधिकांश पीजीएस उपयोग इंगित करता है कि एक लार नमूना कंटेनर एक चिकित्सा उपकरण है और जीनोटाइपिंग एक चिकित्सा सेवा है। इस तरह के उपकरणों और सेवाओं को एफडीए की मंजूरी की आवश्यकता होती है।

हाल ही में, एफडीए कर्मचारियों ने समस्या को हल करने के लिए 23andMe से संपर्क करने की कई बार कोशिश की, लेकिन उन्हें कोई प्रतिक्रिया नहीं मिली। इसलिए, एफडीए ने चेतावनी दी है कि यदि कंपनी बिना अनुमति के काम करना जारी रखती है और लार के नमूनों के लिए कंटेनरों के विवरण में आवश्यक बदलाव नहीं करती है, तो इससे पूर्व सूचना के बिना "उचित सुधारात्मक कार्रवाई" हो सकती है। संभावित कार्रवाइयों में, एफडीए संपत्ति जब्ती, निषेधाज्ञा और मौद्रिक जुर्माना का नाम देता है।



२००६ में स्थापित, २३andMe ने पहले ही प्रमुख सिलिकॉन वैली निवेशकों से 160 मिलियन डॉलर से अधिक के उद्यम वित्तपोषण में आकर्षित किया है, जिसमें Google और सर्गेई ब्रिन के व्यक्तिगत फंड शामिल हैं। खुले स्रोतों से देखते हुए, 23andMe केवल दो स्टार्टअप्स में से एक है जिसमें सर्गेई ब्रिन ने अपना पैसा लगाया।

यह ज्ञात है कि पिछले साल 23andMe ने एफडीए को सात परीक्षणों के लिए अनुरोध भेजा था। अतिरिक्त अनुरोध इस वर्ष भेजे गए थे, लेकिन अभी भी यह 254 परीक्षणों का एक छोटा सा हिस्सा है जो पीजीएस के हिस्से के रूप में किए गए हैं।

विशेषज्ञ उस जानकारी के मूल्य पर असहमत हैं जो 23andMe अपनी सेवा के हिस्से के रूप में प्रदान करता है। कुछ का मानना ​​है कि 3 बिलियन जीन (स्नैप्स) में से 1 मिलियन का विश्लेषण स्वस्थ जीवन शैली के लिए कोई मूल्यवान सिफारिशें देने में सक्षम नहीं है, जो एक चिकित्सक की सामान्य सलाह से ठीक से खाने, धूम्रपान न करने और बहुत आगे बढ़ने के लिए अधिक उपयोगी होगा।

मूल रूप से, 23andMe के पास FDA प्रतिबंधों के लिए विकल्प हैं। तथ्य यह है कि यह कंपनी अकेले जीनोटाइपिंग से संबंधित नहीं है। यह एक विशुद्ध रूप से आईटी कंपनी है जो केवल जानकारी के साथ काम करती है। OraSure Technologies एक निर्माता और सलाइवा कंटेनरों का वितरक है, जिन्होंने $ 99 का भुगतान किया है। प्रत्येक कंटेनर में एक अद्वितीय बारकोड होता है। लोग प्रोसेसिंग के लिए सैंपल कंटेनरों को सीधे लेबोरेटरी कॉर्पोरेशन ऑफ अमेरिका (LabCorp) को भेजते हैं। बदले में, Illumina HumanOmniExpress-24 चिप्स पर आधारित अनुबंध उपकरणों के तहत जीनोटाइपिंग के लिए LabCorp का उपयोग करता है। परिणाम इलेक्ट्रॉनिक रूप से 23andMe को भेजे जाते हैं, जहां वे साइट पर पंजीकरण के दौरान बनाए गए उपयोगकर्ता खाते के बारकोड से जुड़े होते हैं।

एफडीए ने कहा कि मुख्य कारण एजेंसी 23andMe को नियंत्रित करना चाहती है जो गलत सकारात्मक और गलत नकारात्मक निदान (एक अच्छा व्यवहार) का जोखिम है। इस तरह की जानकारी उपयोगकर्ता को उपचार से गुजरने के लिए प्रेरित कर सकती है या, इसके विपरीत, किसी व्यक्ति को आश्वस्त कर सकती है - और वह डॉक्टर के पास जाने से परहेज करेगा। उसी समय, 23andMe समझौते की शर्तें सीधे संकेत देती हैं कि जीनोटाइपिंग का परिणाम निदान नहीं है, जानकारी केवल संदर्भ उद्देश्यों के लिए प्रदान की जाती है और किसी व्यक्ति के चिकित्सा व्यवहार को प्रभावित नहीं करना चाहिए।

कल, 23andMe ने एफडीए पत्र के संबंध में एक आधिकारिक बयान जारी किया, जिसने अनुमति प्रक्रियाओं के महत्व को मान्यता दी और भविष्य में एफडीए के साथ अधिक सक्रिय रूप से काम करने का वादा किया।